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      當前位置:首頁 >產品中心>>試驗箱>LHH-80SD\80SDP\150SD\150上海一恒藥品穩定性試驗箱

      上海一恒藥品穩定性試驗箱

      簡要描述:上海一恒藥品穩定性試驗箱
      新一代藥品穩定試驗設備,集公司多年設計和生產經驗,引進消化德國技術。突破現有國產藥品試驗箱無法長時間連續運行的缺陷,是藥廠GMP認證的*設備。

      • 產品型號:LHH-80SD\80SDP\150SD\150
      • 廠商性質:經銷商
      • 更新時間:2023-11-13
      • 訪  問  量:716

      產品分類

      Product Category

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      詳細介紹

      上海一恒藥品穩定性試驗箱


      新一代藥品穩定試驗設備,集公司多年設計和生產經驗,引進消化德國技術。突破現有國產藥品試驗箱無法長時間連續運行的缺陷,是藥廠GMP認證的*設備。

      用途概述:

      以科學的方法創造一個對藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境,適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗,是制藥企業進行藥品穩定性試驗選擇方案。


      上海一恒藥品穩定性試驗箱


      產品特點:

      ◆人性化設計

      ● 全新無氟設計,高效率、低能耗、促進節能,使你始終走在健康生活的前沿。

      ● 微電腦控制器,控制穩定、準確、可靠,采用304不銹鋼內膽,四角半圓弧形,易清潔,便于操作。

      ● *風道循環,確保工作室內部風力分布均勻。箱體左側有一直徑25mm的測試孔。

      ◆連續運行保證

      ● 兩套進口壓縮機自動切換,確保藥品試驗長時間連續運行不發生故障。突破國內藥品試驗箱無法長時間連續運行的缺陷。

      ● 連續運行無需化霜,避免在使用過程中,因為化霜產生箱內溫濕度波動。

      ◆*

      ● 溫濕度控制器、壓縮機、循環風機等關鍵零部件均采用進口產品,具備長時間運行穩定、安全、可靠等特點。

      ◆安全功能

      ● 獨立限溫報警系統,能聲光報警提示操作者,保證實驗室安全運行不發生意外。

      ● 溫度偏低或偏高及超溫報警,濕度偏高與偏低報警。

      ● 具有密碼鎖屏功能,避免非實驗人員誤操作。

      ◆進口濕度傳感器

      ● 選用能在高溫狀態運行的濕度傳感器,避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

      ◆紫外殺菌系統(選配)

      ● 紫外殺菌燈置于箱內后壁,可定期對箱體內部進行消毒,可有效殺滅箱體內循環空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌,從而有效防止藥品試驗期間的污染。

      ◆光照度自動監測和控制(選配)

      ● 突破現有國產穩定試驗箱光照度無法監測和控制的缺陷,采用光傳感器進行監測并無級可調,減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。

      ◆資料記錄與故障診斷顯示

      ● 當試驗箱發生故障,動態顯示屏會出現故障信息,試驗箱運行故障一目了然。

      ● 可連接打印機或485通訊接口,用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線,為試驗過程數據儲存與回放提供有力保證。

      可程式觸摸屏控制器

      ● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面,熒幕操作簡單,程式編輯容易。

      ● 控制器操作界面設中英文可供選擇,即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。

      ● 具有100組程式1000段999循環步驟的容量,每段時間設定大值為99小時59分。

      ● 資料及試驗條件輸入后,控制器具有熒屏鎖定功能,避免人為觸摸而停機。

      ● 具有P.I.D自動演算功能,可將溫濕度變化條件立即修正,使溫濕度控制更為穩定。

      ● 具有RS-232或RS-485通訊界面,可在電腦上設計程式,監視試驗過程并執行開關機等功能。

      執行與滿足標準:

      2020版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造

      ● 加速試驗:40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天

      ● 長期試驗:25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天

      ● 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗,例如低密度聚乙制備的、塑料安瓿 、眼用制劑容器等,則應在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗

      ● 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗,則應在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進行試驗

      ● 強光照射試驗:4500±500LX 10天

      ★穩定性試驗條件:在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩定性試驗,這些試驗的目標是集合信息,作為制定一個關于原料或藥品穩定性的推薦,終目標是在規定周期中,證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環境中的有效性。

      ★長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件:

      溫度:+25℃±2℃ 濕度:60±5%RH

      時間:12個月

      ★加速穩定性試驗的儲藏條件

      溫度:+40℃±2℃ 濕度:75±5%RH

      時間:6個月 強光照射條件光照度:4500±500LX

      ※以上相關數據僅供參考,對應的試驗環境溫度為25℃


      技術參數:

      名稱

      藥品穩定性試驗箱

      綜合藥品穩定性試驗箱

      藥品強光穩定性試驗箱

      型號

      LHH-80SD

      LHH-150SD

      LHH-250SD

      LHH-80SDP

      LHH-150SDP

      LHH-250SDP

      LHH-150GSD

      LHH-150GSP

      LHH-250GSD

      LHH-250GSP

      LHH-150GP

      LHH-250GP

      LHH-400GP

      控溫范圍

      0~65℃

      無光照0~65℃ 有光照15~50℃

      溫度波動度/均勻度

      ±0.5℃/±2℃~±3℃

      濕度范圍/偏差

      25~95%RH/±3%RH

      光照強度/誤差

      0~6000LX可調≤±500LX(無極調光)

      定時范圍

      每段1~99小時

      調溫調濕方式

      平衡調溫調濕方式

      平衡調溫方式

      制冷系統/制冷方式

      二套獨立*全封閉壓縮機自動切換(LHH-80SD/80SDP為一組獨立原裝全封閉壓縮機)

      控制器

      可程式觸摸屏控制器

      傳感器

      Pt100鉑電阻

      電容式濕度傳感器

      Pt100鉑電阻

      工作環境溫度

      +5~30℃

      電源

      AC220V±10%   50HZ

      運行功率

      約650W/680W/750W

      約680W/680W/750W/750W

      約450W/450W/600W

      功率

      2000W/2100W/2300W

      2250W/2250W/2500W/2500W

      1450W/1700W/3200W

      容積

      80L

      150L

      250L

      80L

      150L

      250L

      150L

      250L

      150L

      250L

      400L

      內膽尺寸(mm)

      W×D×H

      400×400×500

      550×405×670

      600×500×830

      400×400×500

      550×405×670

      600×500×830

      550×405×670

      600×500×830

      550×405×670

      600×500×830

      700×550×1140

      外形尺寸(mm)

      W×D×H

      550×790×1080

      690×805×1530

      740×890×1680

      550×790×1080

      690×805×1530

      740×890×1680

      690×805×1530

      740×890×1680

      690×805×1530

      740×890×1680

      950×850×1850

      載物托盤(標配)

      2/3/3塊

      2/3/3塊

      3/3塊

      3/3/4塊

      嵌入式打印機

      標配

      標配

      標配

      標配

      安全裝置

      壓縮機過熱保護、風機過熱保護、超溫保護、壓縮機超壓保護、過載保護、缺水保護。

      備注

      1、SD、SDP、GSD、GSP、GP系列,標配嵌入式打印機、RS485接口

      2、SDP、 GSP標配USB接口/無線報警系統,SD、GSD、GP系列選配。

      3、GP、GSD、GSP系列,手動無極調光,標配光照度監測儀,內置頂部光照器

      4、GP、GSD、GSP系列,可選配二層光照器

      5、LHH-80SD、LHH-80SDP為一組獨立原裝全封閉進口壓縮機




      注:運行功率是在產品穩定運行25℃,65%RH試驗條件下測得。

      《中國藥典》原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則及ICH指導方針中要求的溫度和濕度試驗條件:

      以下試驗的環境溫度應在15~25℃

      √ 加速試驗:40℃±2℃/ 75%±5%RH,或30℃±2℃/ 65%±5%RH

      √ 高濕試驗:25℃/ 90%±5%RH,或25℃/ 75%±5%RH

      √ 長期試驗:25℃±2℃/ 60%±5%RH,或30℃±2℃/ 65%±5%RH

      √ 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗,例如低密度聚乙制備的、塑料安瓿 、眼用制劑容器等,則應在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗

      √ 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗,則應在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進行試驗

      分機權限管理:

      具有多個可分配多個賬戶,可根據設備管理需要,將設備控制器操作權限分配為管理員,操作員,訪客三個權限等級賬戶。觸摸屏還支持中英文 輸入,可根據操作者實際姓名登錄系統,同時系統還具備操作日志查詢功能,記錄各用戶詳細操作日志,方便設備運維管理和審計追蹤。

      提供3Q驗證和校準服務:

      ※可以為客戶提供IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列服務,保證藥品箱的性能和指標要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩定性偏差比較大,所以要進行校準,以保證溫濕度數據的長期準確性,滿足生產工藝要求。(選配)

      ※可提供計量部門第三方測試報告(RMB:2500元)選配


      選購件:(增加選購件交貨期7天)

      1、無紙記錄儀(通用型)

      ¥2500 元

      2、SDR100(*)無紙記錄儀-(兩通/四通/六通)

      ¥5000元/5800元/6600元

      3、有線監控報警系統

      ¥2500 元

      4、短信監控報警系統

      ¥2500 元

      5、紫外殺菌系統.

      ¥1000 元

      6、隔板式光照器(每層)(150/250系列)

      (500/1000系列)

      (1500系列)

      ¥4000 元

      ¥6500 元

      ¥15000 元

      7、提供3Q驗證和校準服務

      ¥2500 元(上門費另收800~3000元)




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